科技日報(bào)記者 付麗麗
4月17日，記者從深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司（以下簡稱微光醫(yī)療）獲悉，由其自主研發(fā)的多模態(tài)冠脈光學(xué)相干斷層成像（OCT）系統(tǒng)及配套導(dǎo)管，近日正式通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證，成為全球首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的多模態(tài)冠脈OCT系統(tǒng)，標(biāo)志著我國在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域取得重大突破。
據(jù)介紹，此次獲批的多模態(tài)OCT系統(tǒng)僅需一根導(dǎo)管單次OCT回拉即可獲取血管結(jié)構(gòu)、血流功能、風(fēng)險(xiǎn)斑塊識別的全面診斷信息。這一技術(shù)突破，成功解決了以往多種設(shè)備難以集成的問題，也無須多條導(dǎo)管耗材，顯著降低手術(shù)時(shí)間與耗材成本，大幅提升了手術(shù)效率和診斷精準(zhǔn)度，為臨床醫(yī)生提供了更有力的診療支持。
微光醫(yī)療成立于2012年，在激光醫(yī)學(xué)、光纖導(dǎo)管及影像算法等領(lǐng)域擁有十多年的經(jīng)驗(yàn)積累。此前，微光醫(yī)療OCT設(shè)備已經(jīng)打破了跨國公司的長期主導(dǎo)，國內(nèi)市場占有率僅次于跨國巨頭雅培企業(yè)。2023年微光醫(yī)療成為進(jìn)入海外市場的首家中國OCT廠商。
微光醫(yī)療創(chuàng)始人CEO朱銳表示：“本次通過FDA認(rèn)證，不僅意味著打開了美國的銷售通路，同時(shí)也獲得東南亞、中東、拉美等超過20個(gè)國家/地區(qū)的市場準(zhǔn)入資格，這將會極大地加速微光醫(yī)療OCT產(chǎn)品在多個(gè)國家的注冊流程，促進(jìn)企業(yè)的全球化布局，為全球輸出來自中國的解決方案?！?/p>
據(jù)悉，微光醫(yī)療自主研發(fā)的導(dǎo)管部件已實(shí)現(xiàn)全面國產(chǎn)化，且核心模塊由機(jī)器人自動(dòng)化生產(chǎn)，大幅降低了生產(chǎn)成本。
